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              行業觀察

              關于IATF 16949:2016內審員培訓老師資質的幾個問題

              發布者:無錫暢舟企業管理咨詢有限公司 發布時間:2018-4-11 11:11:07 點擊次數: 關閉

              為幫助企業加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等,并能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價
              一、培訓對象
              管理代表
              咨詢顧問
              內審員
              具備質量管理體系以及ISO13485:2016的醫療器械專業人員
              對執行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
              二、你將收獲
              能夠對ISO 13485:2016的結構,適用范圍以及如何適用于組織,匹配組織的執行標準進行說明
              能夠認知審核以明確審核員責任的核心原則
              能夠策劃內部審核
              能夠基于過程識別和取樣以及質疑進行一次有效審核
              能夠確定是否糾正行動已經被有效地實施
              IATF 16949:2016標準中7.2.3條款規定:
              組織應有形成文件的過程,用于驗證內部審核員的能力,要考慮到顧客特殊要求。 關于審核員能力的更多參考,參見ISO19011。組織應保持一份合格內部審核員名單。
              質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力:
              a) 了解汽車審核過程方法,包括基于風險的思維;
              b) 了解適用的顧客特殊要求;
              c) 了解ISO 9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關的要求;
              d) 了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求;
              e) 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發現。
              另外,制造過程審核員還應證實對于待審核的相關制造過程,其具有技術知識,包括過程風險分析(例如PFMEA)和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產品要求,并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產品符合性。
              在通過培訓來取得人員能力的情況下,應保留形成文件的信息,證實培訓師的能力符合上述要求。
              內部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實:
              f) 每年執行組織規定的最小數量的審核,并且
              g) 保持基于內部更改(如:過程技術、產品技術)和外部更改(如ISO 9001、 IATF 16949、核心工具及顧客特殊要求)對相關要求的認知。
              上述條款解析說明:
              1、 組織應該有形成文件的過程,考慮顧客特殊要求對內審員的合格準則予以規定,并以此規定驗證確認內審員是否具備該資格;
              2、內審員應具備哪些能力呢?標準上說:“質量管理體系審核員、制造過程審核員和產品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力……
              3、 在通過培訓來取得人員能力的情況下,包括通過內部培訓和外部培訓取得人員能力,應保留形成文件的信息,證實培訓講師的能力符合上述要求。也就是說,企業對培訓師進行能力評估并保留證據,無論培訓講師是來自外部還是企業內部,只要建立準則證實培訓師符合要求即可。
              4、那么,內審員通過自學達到能力要求,是否可以呢?標準上說的是:“在通過培訓取得人員能力的情況下”,那么如1)所說,只要企業只要對該人員做能力評估并保留證據,符合合格內審員的準則就可以授權為合格內審員。
                    通過以上描述,相信大家都清楚了。內審員的資格,最重要的是具備這樣的能力,而不管是誰(哪怕是審核員、專家)對你進行的培訓,這也符合正常的思維邏輯。同時,我們也咨詢過很多的尊敬審核員前輩,所謂的內審員必需要IATF 16949外審員作培訓是對IATF16949:2016版標準的誤解和誤用,對學員的誤導,如果有個別老師這樣去誤導學員那是有損老師形象,也只不過是某些機構或個人為了個人利益來誤導罷了。www.yshyt.com

               

              服務項目

              ISO9001質量管理體系
              ISO14001環境管理體系
              IATF16949汽車行業質量管理
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